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恒溫恒濕培養(yǎng)箱：藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)
發(fā)布日期：2022/12/5 9:50:09

穩(wěn)定性是指藥物保持物理、化學(xué)、生物和微生物學(xué)特性的能力。穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立藥品的有效期。

穩(wěn)定性研究的方法

轉(zhuǎn)自：藥物分析之家

1.高溫試驗(yàn)

供試品開口置適宜的潔凈容器中，在60℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，檢測(cè)有關(guān)指標(biāo)。如供試品發(fā)生顯著變化，則在40℃下同法進(jìn)行試驗(yàn)。如60℃無(wú)顯著變化，則不必進(jìn)行40℃試驗(yàn)。

2.高濕試驗(yàn)

供試品置恒濕密閉容器中，于25℃分別于相對(duì)濕度75%±5%及90%±5%條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括吸濕增重項(xiàng)。液體制劑可不進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。

恒濕條件可采用恒溫恒濕箱或通過在密閉容器下部放置飽和鹽溶液來(lái)實(shí)現(xiàn)。根據(jù)不同的濕度要求，選擇氯化鈉飽和溶液(15.5-60℃，相對(duì)濕度75%±1%)或硝酸鉀飽和溶液(25℃，RH92.5%)。

3.光照試驗(yàn)

供試品開口置在光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi)，于照度4500Lx±500Lx條件下放置10天(總照度量為120萬(wàn)Lxh)，在第5天和第10天取樣檢測(cè)，有條件時(shí)還應(yīng)采用紫外光照射。

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